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宁波杭州湾助力生命健康产业成长
时间:2019-04-13 01:35来源:网络整理 作者:www.jney51.com 点击:
宁波杭州湾助力生命健康产业成长-新闻频道-和讯网

近日,宁波胜杰康生物科技有限公司收到了国家药品监督管理局邮寄过来的三类医疗器械注册证,这是宁波杭州湾新区医疗器械生产企业取得的首张第三类医疗器械注册证,对新区生命健康产业发展起到了良好的示范带头作用。

据了解,三类医疗器械从产品立项研发到取得注册证一般需要2至3年的漫长等待。此次胜杰康生物科技通过创新医疗器械特别审查通道审查,自2017年11月递交申请注册资料到2019年3月顺利取得审批,仅耗费一年多时间就取得注册证,离不开企业自身的努力争取以及杭州湾新区市场监管分局业务工作人员的帮助。

胜杰康生物科技作为杭州湾新区生命健康产业发展的排头兵,杭州湾新区分局密切关注其研发进展,调研走访,开展座谈,多渠道邀请省级行业专家深入企业进行“一对一问诊”,于2018年4月、5月,2019年1月前后4次邀请浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心相关专家走访现场亲身指导,为企业答疑解惑,让企业在申报前期工作中少走弯路。期间,国家医疗器械审评中心针对企业的申报资料提出对临床试验方面相关补正项,企业与分局相关工作人员积极寻求解决方法,在查找相关临床文献的基础上联系、组织相关胸外科专家形成共识,最终取得国家药品监督管理局的批准。

胜杰康生物科技所在的宁波麟沣医疗器械产业园区是杭州湾新区着力培育的全国一流的生命健康产业基地。目前,园区内有许多三类医疗器械正处在研发、申报过程中,包括国内领先的经导管人工三尖瓣瓣膜、经导管人工二尖瓣瓣膜、腔内肿瘤冷冻消融导管等一系列产品。接下来,杭州湾新区分局将充分发挥其作用,继续做好新区医疗器械生产企业服务工作,促进新区医疗器械产业发展壮大。黄佳程张梅琴

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